固镇县市场监管局开展二类高频射频用电极类产品风险隐患排查

为切实防范二类高频射频用电极类产品使用安全风险，保障全县人民群众用械安全有效，近期，固镇县市场监管局在全县范围内组织开展了该类产品的专项风险隐患排查行动。

本次行动以辖区二级以上医疗器械使用单位为重点排查对象，围绕三大核心环节开展。一是核查产品合规性，重点检查产品注册证是否有效、标签说明书是否完整、无菌包装是否完好，以及实际用途与注册范围是否一致；二是检查使用规范性，核验产品购进渠道、索证索票及储存条件，排查是否存在超适用范围使用等违规行为；三是评估质量管理体系，查看相关制度台账、人员培训及不良事件监测上报机制是否落实。

本次排查采取“企业自查+现场核查+重点抽查”相结合的方式，通过查阅资质档案、核对购销记录、实地查验产品存储与使用情况、访谈医务人员等方法，累计排查医疗机构25家，未发现相关违规使用行为。

下一步，固镇县市场监管局将持续开展医疗器械相关法律法规及安全使用知识宣传，通过现场指导、线上培训等方式提升医疗器械使用单位合规意识和操作人员专业能力，切实保障群众用械安全。