固镇县市场监督管理局杨庙市场监督管理所行政处罚案件信息公开固市监械罚〔2026〕560号

固镇县市场监督管理局

行政处罚决定书

     固市监械罚〔2026〕560号

当事人： 固镇县杨庙镇**村卫生室

2026年7月1日，我局执法人员着制服出示执法证件后对固镇县杨庙镇**村卫生室进行日常监督检查。在该卫生室治疗室内发现外包装名称标注：一次性使用配药注射器20ml，生产许可证编号：豫食药监械生产许20150008号，产品注册证编号/产品技术要求编号：豫械注准20212140851，生产商：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司，生产地址/住所：漯河市源汇区滨河新城湘江西路，生产批号：批260114，生产日期：20260114，失效日期：20290113；发现外包装标注：海氏海诺医用输液贴，型号规格：70mm×35mm，生产许可证编号：鲁食药监械生产许20120047号，医疗器械注册证编号/产品技术要求的编号：鲁械注准20172140401，注册人/生产企业名称：海氏海诺健康科技股份有限公司。生产日期：2026/01/28，生产批号：260128，失效日期：2028/01/28，有效期：两年；发现外包装标注：脱脂棉1袋（已使用），备案人名称/售后服务单位：山东邦盾医疗科技有限公司，备案编号：鲁荷食药监械生产备20200026号，有效期：三年，生产日期：见合格证，固镇县杨庙镇姚王村卫生室负责人现场未提供合格证。执法人员现场向当事人索要上述医疗器械供货商资质及产品合格证明文件，当事人现场无法提供。另执法人员现场检查发现在卫生室药房药品柜内存放的待使用外包装名称标注：氯化钾注射液19支，批准文号：国药准字H42021165，上市许可持有人名称：湖北科伦药业有限公司。注册地址：湖北省仙桃市纺织大道29号，生产企业名称：湖北科伦药业有限公司，生产地址：湖北省仙桃市纺织大道29号，规格型号：10ml：1g，产品批号：C240718A1，有效期至2026.06，至执法人员检查时已过期。执法人员依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款之规定，报经批准对上述超过有效期药品予以扣押（详见：《固镇县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（固市监强制〔2026〕124号））。当事人现场仅提供了药品的调拨单。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项之规定。2026年7月7日，我局依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、第十九条之规定，报请领导批准立案调查。

2026年7月1日，我局对固镇县杨庙镇**村卫生室进行现场检查并拍照取证。2026年7月7日，我局对该卫生室负责人**进行询问调查，提取了卫生室的主体资质证明以及负责人**的身份证明、中华人民共和国医师执业证书、中华人民共和国医师资格证书。2026年7月30日，因案件情况复杂，依据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款、第二款之规定报经批准对上述超过有效期药品予以延长扣押（详见：《固镇县市场监督管理局延长行政强制措施决定书》（固市监延强〔2026〕124号））。

2026年3月23日，当事人以0.4元每支的价格从安徽长生医药有限公司购进20ml一次性使用配药注射器（生产许可证编号：豫食药监械生产许20150008号，产品注册证编号/产品技术要求编号：豫械注准2021****0851，生产商：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司，生产地址/住所：漯河市源汇区滨河新城湘江西路，生产批号：批260114，生产日期：20260114，失效日期：20290113）100支，供给患者配药使用。至执法人员检查时，已使用80支，还剩20支未使用；海氏海诺医用输液贴（型号规格：70mm×35mm，生产许可证编号：鲁食药监械生产许20120047号，医疗器械注册证编号/产品技术要求的编号：鲁械注准20172140401，注册人/生产企业名称：海氏海诺健康科技股份有限公司。生产日期：2026/01/28，生产批号：260128，失效日期：2028/01/28，有效期：两年）和脱脂棉（已使用）（备案人名称/售后服务单位：山东邦盾医疗科技有限公司，备案编号：鲁荷食药监械生产备20200026号，有效期：三年，生产日期：见合格证）均是从安徽长生医药有限公司购进的，当事人仅能提供长生医药有限公司的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证及海氏海诺输液贴的检验合格报告、20ml一次性使用配药注射器的销售清单和检验合格报告、发票。当事无法提供海氏海诺医用输液贴和脱脂棉的购买时间、金额以及脱脂棉的检验合格证明等，海诺医用输液贴和脱脂棉均是给患者治疗时使用的。上述医疗器械的收费都是并入患者的诊费之中，不单独收费。2025年6月16日，当事人以1元/支的价格从固镇县杨庙镇***购进氯化钾注射液（上市许可持有人名称：湖北科伦药业有限公司，批准文号：国药准字H42021165，注册地址：湖北省仙桃市纺织大道29号，生产企业名称：湖北科伦药业有限公司，生产地址：湖北省仙桃市纺织大道29号，规格型号：10ml：1g，产品批号：C240718A1，有效期至2026.06）50支，用于治疗疾病使用，不另行加价销售。至我局立案调查时止，当事人于有效期内使用31支，超过有效期的19支尚未使用，被我局依法扣押，货值金额19元，无获利。

本案对照相关移送涉嫌犯罪案件的标准，尚不够移送追诉当事人刑事责任的条件。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.卫生室负责人的身份证复印件、中华人民共和国医师执业证书复印件、中华人民共和国医师资格证书复印件及中华人民共和国医疗机构执业许可证复印件各1份，证明负责人的基本信息、执业资格及当事人的主体资格情况；             

2.固镇县杨庙镇卫生院事业单位法人证书、固镇县杨庙镇卫生院医疗机构执业许可证、固镇县杨庙镇卫生院乡村出库单、药品检验报告单复印件各1份，证明当事人采购药品的情况；

3.供货商的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证以及一次性使用配药注射器检验报告书（报告编号：HZK/2001-0********）、医用输液贴成品检验报告书（序号202601028）、一次性使用配药注射器销售清单和购买发票复印件各1份，证明当事人接受询问调查时提供涉案医疗器械材料情况；

4.现场笔录1份、现场检查图片4张，证明对当事人经营场所检查时的现场情况；

5.涉案过期药品图片3张，证明在当事人经营场所发现过期药品的事实；

6.涉案医疗器械图片6张，证明当事人经营使用涉案医疗器械情况；

7.当事人的药品电子使用记录截图8张，证明当事人在涉案药品超过有效期后未使用该药品的事实；

8.询问笔录1份，证明当事人对违法事实的供述。

9.固镇县市场监督管理局实施（延长）行政强制措施决定书及财物清单、送达回证、送达地址确认书各1份，证明我局对当事人销售过期药品依法扣押、延长扣押及送达地址确认的事实；

2026年9月8日，我局向当事人送达了固镇县市场监督管理局行政处罚告知书：固市监械罚告〔2026〕560号，告知其享有陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未提出，视为放弃。

当事人未建立进货查验记录制度经营使用医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定，构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

当事人使用超过有效期的药品，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款：“有下列情形之一的，为劣药：”第（五）项：“超过有效期的药品；”之规定，认定为劣药。当事人使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”之规定，构成使用劣药的违法行为。违法货值金额19元,无违法所得。     

鉴于当事人积极配合案件调查，主动提供证据材料，涉案药品超过有效期后未使用。至我局立案调查时止，未收到消费者因使用上述医疗器械、药品引起不良反应的投诉，违法行为较轻，社会危害性较小。符合《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第八条第一款：“ 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：”第（二）项：“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”及《安徽省药品行政处罚裁量权基准》第八条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：”第（三）项：“涉案产品尚未销售或者使用的；”所规定的减轻处罚情节，可以予以减轻处罚。

对于当事人未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件以及未建立进货查验记录制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：”第（三）项：“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定。我局决定责令当事人改正违法行为，给予警告处罚。

对于当事人使用超过有效期药品的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；”及第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定；参照《安徽省药品行政处罚裁量权基准》第二十条：“违法行为：生产、销售、使用劣药。处罚依据：《药品管理法》第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。处罚标准：减轻：货值金额1倍以上10倍以下罚款；个人所获收入3%以上30%以下罚款。”之规定。我局决定责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：

1.没收超过有效期药品：氯化钾注射液19支；

2.罚款10000.00元。

综上，对于当事人使用超过有效期药品且未建立并执行进货查验记录制度经营使用医疗器械的违法行为，我局决定责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：

1.警告；

2.没收超过有效期药品：氯化钾注射液19支；

3.罚款10000元。

请于收到本决定书之日起十五日内将罚款缴到固镇农商银行营业部（帐户：固镇县政府非税收入管理局、帐号：2000****000018），逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向固镇县人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向蚌山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                                        

固镇县市场监督管理局                                              

                         （印 章）                                        

                           2026年9月16日    

 （市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。