医疗机构使用药品质量安全监督检查标准

检查项目

序号

检查内容

评分标准（检查方法）

分值

得分

备注

管理

制度

1

是否建立相应制度并及时更新。

查看制度。

5

2

是否向药监管理部门提交年度自查报告。

查看报告。

5

人员

管理

3

是否配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

查看人员名册、学历、职称证明，健康体检档案、培训档案等。

5

4

直接接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。

查看健康体检证明、健康档案等。

5

5

每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。

查看培训档案等。

5

购进

验收

管理

6

是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；是否按照规定由专门部门统一采购药品，其他科室和医务人员是否自行采购药品。

抽查供货单位资质证明、购进记录等。

5

7

购进药品是否索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。

抽取药品，并查阅票据、购进记录等。

5

8

是否须建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

查阅制度、验收记录等。

5

储存

养护

管理

9

药房是否与诊疗规模相适应，有专用的场所和设施、设备储存药品。

现场检查。

5

10

是否制定药品保管、养护制度，是否配置控温、避光、通风设备；是否采取防潮、防火、防虫、防鼠以及防污染等措施。

查看制度；现场检查等。

5

11

是否配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备。

现场检查。

5

12

是否按剂型或用途要求分类存放药品；药品与非药品、内服药与外用药，中药材、中药饮片等与其它药品是否分开存放；特殊药品是否按照国家有关规定存放。

现场检查。

5

13

有调配中药饮片的是否配备储存中药的容器，并贴中药饮片品名标签，使用正名正字，装斗需复核。

现场检查。

5

14

药品储存条件是否符合要求。是否定时做好温湿度记录，对超出温湿度范围及时采取措施。

现场检查；查阅温湿度记录等。

5

调配

使用

管理

15

不合格药品是否存放在不合格药品库(区)，是否有完善的手续和记录。

查看现场及不合格药品处理记录。

5

16

是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

查阅制度等。

5

17

是否采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

现场检查等。

5

18

麻醉药品、精神药品等特殊管理药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。

查看现场及资料。

5

19

疫苗的运输、贮存和使用是否严格按照有关的温度要求进行。

查看现场。

5

20

是否注意收集不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。

查看不良反应报告记录等。

5

总计

100

检查结论及处理意见

（可另附表）

□符合要求； □限期整改； □立案查处； □其他。

被检查单位意见

（可另附表）

检查人员签名：

年   月   日

医疗机构负责人签名：

                     年   月   日（章）